Regulatory affair

La mission della 4Pharmacro è quella di offrire consulenza regolatoria alle aziende che intendono ottenere le autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali ad uso umano e veterinario, biocidi, presidi medico chirurgici, integratori alimentari, dispositivi medici e cosmetici.

Medicinali uso umano

  • Consulenza sulla normativa di riferimento nazionale e internazionale;
  • Allestimento di domande di AIC per procedure nazionali, di mutuo riconoscimento, decentrate e centralizzate;
  • Richiesta autorizzazione all’importazione medicinali per uso umano.

Medicinali uso veterinario

  • Consulenza sulla normativa di riferimento nazionale e internazionale;
  • Allestimento di domande di AIC per procedure nazionali, di mutuo riconoscimento, decentrate e centralizzate;
  • Richiesta autorizzazione all’importazione medicinali per uso veterinario.

Dispositivi medici e idv

  • Consulenza sulla normativa di riferimento nazionale e internazionale;
  • Allestimento di domande per procedure nazionali.

PMC e biocidi

Fanno parte dei presidi medico chirurgici una serie di prodotti disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide, insetticidi, topicidi e ratticidi per uso domestico e civile e insetto-repellenti.
La legislazione nazionale che disciplina l’immissione in commercio di questi prodotti verrà completamente sostituita dalla normativa europea sui biocidi, comportando quindi l’integrazione dei presidi medico chirurgici nella categoria dei biocidi.

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